“化学发光诊断试剂”高新技术产业化示范工程项目是2006年立项的由国家发展与计划委员会“生物疫苗与诊断试剂专项”资金支持的重大科研项目，我院科美东雅生物技术有限公司承担该项目的实施。

    目前，该项目进展顺利，原料车间已完成工程建设，新的研发实验室已投入使用；生产车间改造全部完成，通过了药监局的GMP认证，已建成化学发光免疫诊断试剂盒生产线两条，分别生产肿瘤和与传染病相关的免疫诊断试剂，目前产能已达到50万人份／批。

    化学发光免疫分析（CLIA）是一种高度灵敏和特异、无污染的免疫检测技术，是对传统酶免疫和放射免疫检测技术的提升，在国内还处在开发应用早期阶段。通过对肿瘤标志物的定量分析在医学临床可早期诊断肿瘤，通过检测体内是否存在特定病原性抗原或抗体可诊断艾滋病毒或其他传染病。肿瘤、艾滋病等系列化学发光免疫分析试剂能精确分析肿瘤标志物、艾滋病和其他病毒抗原抗体，对提高相应疾病诊断、疗效判断、监测有着重要意义，可以广泛应用于临床检验。传染病系列的诊断试剂还可适用于血站献血员的筛查、临床用各类血液制品的检测、艾滋病和其它传染病的临床诊断以及流行病调查及监测等领域。

    “化学发光诊断试剂”高新技术产业化示范工程项目主要采用具有自主知识产权的标记技术，实现肿瘤、艾滋病等化学发光免疫诊断试剂的产业化生产，提高我国对传染病、肿瘤等疾病的诊断与治疗水平。项目总投资6500万元，改造现有厂房，建设化学发光免疫诊断试剂盒的专用生产车间，建设单克隆抗体、艾滋病毒抗原＋抗体的生产研制车间及相关配套设施，形成年产HIV抗体CLIA诊断试剂盒、肿瘤标志物CLIA诊断试剂盒各1500万人份，各种肿瘤抗体的最大年产量达到3000万人份的生产能力。

    科研院所属科美东雅生物技术有限公司经过数年的研究，建立了CLIA平台，成功开发出了检测肿瘤标志物系列和检测包括艾滋病毒、乙型肝炎病毒和梅毒螺旋体在内的传染病系列的CLIA试剂盒，获得了多项新药证书，并开展了产业化的初期工作。在此基础上，科美东雅公司投资6500万元按国际标准进行规模化生产设施、工艺、管理规范及人才团队的全面建设，形成规模化的产业优势，填补我国化学发光免疫分析技术产品的空白，打破进口产品垄断我国市场的局面。

    随着公司的快速发展及目前良好的历史发展机遇，科美东雅公司正在进行产业化项目二期工程建设的前期工作，进一步扩大化学发光诊断试剂盒的研发与生产车间，力争使生产面积达到10000平方米。