肿瘤标志物的快速、高灵敏、高特异化学发光诊断技术平台项目是2006年立项，由国家科技部，国家高技术研究发展计划（“863”计划）资金资助的重大科研项目，由科研院所属北京科美东雅生物技术有限公司承担实施。目前，该项目进展顺利，高效标记技术及生物素—亲和素＋磁性微粒子的包被系统已经取得实验室成功，已经获得若干特异性更强的单克隆抗体，正在尝试用基因工程的方法对其进行改造，提高其表达水平及后续的纯化过程。

癌症从诞生之日起就对人类的生存健康构成了严重威胁。目前肿瘤治疗的关键在于早期发现、早期治疗，这已是人们的共识。但是目前医院诊断早期肿瘤，主要是靠影像学和细胞病理学诊断技术，一般都是在具有明显的占位性病变和临床症状后才得以确诊，但这已不是癌变的最早期。随着肿瘤早期诊断进入蛋白质时代，以血液为代表的体液蛋白质成为肿瘤标志研究领域中的热点。越来越多肿瘤标志物的发现对建立发展快速、高灵敏、高特异肿瘤标志物新型检测技术提出了更高的要求。此平台的建立将会有助于准确区别个体健康和疾病状态下肿瘤标志物水平的差异及浓度变化，对于癌症的筛查、诊断、甚至高危个体的预警均会起到十分重要的作用。

肿瘤标志物的快速、高灵敏、高特异化学发光诊断技术平台项目融合了高质量的单克隆抗体和重组（或合成）蛋白质抗原、高效抗体标记方法、生物素—亲和素及磁性微粒子等固相包被技术、免疫诊断试剂盒以及全自动化学发光免疫检测系统等，旨在开发肿瘤标志物的高灵敏、高特异化学发光免疫分析技术平台。主要研究内容包括：寻找出针对性、特异性更强的肿瘤标志物，并以杂交瘤技术和基因工程技术制造人源性更强的单克隆抗体，提高检出率；开发高效的标记方法，采用酶解抗体片断进行标记，进一步保证抗体及标记酶的稳定性；引入新的包被系统（生物素—亲合素+磁性微粒子），有效增加反应容量，提高系统的灵敏度；研制新一代化学发光试剂盒，用于肿瘤及相关疾病诊断；全自动化学发光免疫检测系统的集成化探索：实现由计算机控制的加样、传输、温育、分离、洗涤和测量、数据处理和结果打印全过程自动化。

该项目在根据抗原的特征肽段筛选特异性抗体，缩短研制周期，减少天然抗体的复杂表位；高效的酶标记方法，对抗体表位高选择性标记，保证免疫反应的特异性和稳定性；生物素—亲合素+磁性微粒子包被体系的应用，有效增加反应容量，提高系统的灵敏度；推出新一代化学发光试剂盒，确保临床诊断的有效率，降低假阳性或假阴性现象；全自动化学发光免疫检测系统的集成化尝试，实现国产化，打破进口产品垄断等方面都具有明显的技术优势和创新意义。